"과민증 기왕력 있을 경우 투여 후 면밀한 모니터링 필요"
[라포르시안] 식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 화이자 백신에 대해서 16세 이상 국민에게 사용하도록 품목허가할 것을 권고했다.
식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’ 임상시험 결과에 대해 지난 25일 중앙약심으로부터 자문을 받고 그 결과를 오늘(26일) 오전 공개했다.
식약처는 "중앙약심에서 제출된 품질 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인증하는 것이 적절한 지 논의한 결과 현재 제출된 자료로 허가하는 것이 적절하다고 자문했다"고 밝혔다.
식약처에 떠르면 중앙약심은 제출된 화이자 백신 임상시험 자료로 볼 때 코로나19 바이러스 예방효과가 충분하다고 판단해 신청된 것과 동일하게 16세 이상 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
중앙약심 위원장인 가톨릭의과대학 오일환 교수는 "한국화이자에서 품목허가를 신청할 때 접수된 자료를 바탕으로 백신 안전성과 효과성을 논의한 결과와 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단검증결과'를 종합할 때 품목허가 할 수 있것으로 자문했다"며 "16세 이상 적절성을 포함한 임상 결과를 바탕으로 신청 효능효과와 동일하게 16세 아상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다"고 말했다.
오 교수는 "다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이 제기됐다. 보고된 이상사례를 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했"고 덧붙였다.
한편 국제백신공급기구인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 백신 초도 물량 총 5만8500명분(11만7천회분)이 이날 낮 인천공항으로 들어온다.
오늘 국내 도입되는 화이자 백신은 경기 평택 물류센터를 거치지 않고 곧바로 중앙 및 권역예방접종센터 5개소로 배송될 예정이다.
이 백신은 식품의약품안전처가 특례수입을 승인한 물량으로 국내에서 별도로 허가절차를 거치지 않고 공급한다.
의약품 특례수입은 감염병 대유행 등의 상황에 적절히 대처하기 위해 품목허가가 없는 의약품을 긴급히 도입하는 제도이다.
식약처가 현재 품목허가 절차를 밟고 있는 화이자 백신은 코백스가 아니라 국내 정부와 화이자 간 직접 구매계약을 체결한 물량이다.