[라포르시안] 한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제 '비오뷰주(브롤루시주맙)' 및 '비오뷰 프리필드시린지(브롤루시주맙)'가 보건복지부 고시에 따라 24일부터 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(이하 ‘습성 황반변성’) 치료제로 보험급여를 인정받았다고 밝혔다.
비오뷰는 안과 최초의 항체 단편(scFv: single-chain antibody Fragment) 제제로 조직 침투율이 높을 수 있으며, 3개월 단위의 주사 간격을 유지하며 장기 지속되는 효과가 있는 습성 황반변성 치료제다.
비오뷰는 보험급여 적용 근거가 된 2건의 제3상 임상연구(HAWK & HARRIER)를 통해, 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다.
망막내액 및 망막하액, 망막색소상피하액과 같은 망막 삼출물과 이로 인한 질병활성도 등 해부학적 지표에서 유의미한 개선 효과를 확인했다.
치료 1년 차에 비오뷰 투약군에서 망막내액/하액이 있는 환자가 대조군보다 유의미하게 적게 나타났다.
치료 2년 차에 망막색소상피하액이 있는 환자 역시 HARRIER 임상연구에서 비오뷰® 투약군 17%, 애플리버셉트 투약군 22%로 비오뷰 투약군에서 더 적었으며, 질병활성도도 16주차에 비오뷰 투약군에서 대조군 대비 낮았다.
삼성서울병원 안과 강세웅 교수는 “시력 개선은 물론 황반에 직접적인 변형을 야기하는 망막 삼출물 개선에도 효과가 있는 비오뷰가 보험급여 적용이 되며 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “특히 비오뷰®로 기존 치료보다 긴, 3개월의 치료 간격을 유지할 수 있게 되면서 지속적인 치료가 중요한 습성 황반변성에서 환자의 치료 부담과 치료 중단 가능성이 감소될 것으로 기대된다”고 말했다.
한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우 전무는 “이번 비오뷰 보험급여 적용을 통해 습성 황반변성 환자들의 치료 기회 확대를 위한 한국노바티스의 노력이 결실을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로도 국내 안질환 치료 환경 개선을 위해 끊임없이 노력하겠다”고 했다.
비오뷰 보험급여는 공급 일정을 고려해 4월부터 적용할 예정이다.