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식약처 자문단 “화이자 코로나 백신, 16세 이상 사용 허가 타당”

[라포르시안] 식품의약품안전처  ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)이 화이자의 코로나19 백신을 16세 이상 국민에게 사용 허가할 것을 권고했다.

식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’ 임상시험 결과에 대해 지난 22일 회의를 열고 백신 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도있게 논의했다고 23일 밝혔다. 

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 

식약처에 따르면 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 

미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3,448명으로 평균연령은 50세이며, ▲여성 49.1%(2만 1,324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8,978명) ▲비만 34.7%(1만 5,063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7,846명)가 포함됐다. 

화이자 백신의 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 코로나19로 확진을 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과를 보였다. 이 백신은  기저질환 유무에 관계없이 94% 이상 예방효과를 나타냈다. 

중증 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없는 것으로 분석했다. 

자문단은 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 그 결과 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 ‘혈청전환율’이 100%를 나타났다. 

16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.

백신접종 후 예측되는 이상사례로 총 8,183명(백신군: 4,093명, 대조군: 4,090명)을 대상으로 투여 후 1주간 조사한 결과 국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 사라졌다. 

전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다. 백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)이 1건 발생했으나 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중 보고되지 않았다. 

이를 근거로 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 

다만 자문단은 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 

식약처는 한국화이자 ‘코미나티주’ 관련해 오는  25일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회’로부터 자문을 받고 그 결과를 26일 공개할 예정이다. 

화이자 백신에 대한 최종 허가 여부 결정은 3월 초쯤 나올 것으로 보인다. 

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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