SK바이오사이언스서 모든 공정 위탁받아 제조한 물량
[라포르시안] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7,000여명분(157만 4,000여회분)을 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 통상 2~3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일만에 신속히 진행한 결과다.
이 백신은 질병관리청이 이달부터 처음 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 앞서 식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 신속하게 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다.
국가출하승인이란 백신의 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.
이번에 출하승인한 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 에스케이바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다.
식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.
코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.
식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4,000여회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다.
그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.