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식약처, 아스트라제네카 백신 국내 첫 허가…65세 이상 접종 결정임상 3상 결과 등 허가 후 제출하는 조건
24일부터 75만명분 순차적으로 공급...접종은 26일부터 시작
김강립 식약처장.

[라포르시안] 식품의약품안전처가 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신을 허가했다. 허가 범위에는 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것도 포함했다.

식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의를 열고  ㈜한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.
 
최종점검위 회의 결과, 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가했다.

한국아스트라제네카코비드-19백신주는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 작용을 한다.

한국아스트라제네카코비드-19백신주는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품으로, 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

앞서 식약처는 한국아스트라제네카코비드-19백신주 임상자료 등 제출된 자료를 바탕으로 신청된 백신의 투여용량, 투여간격, 65세 이상 고령자에서의 투여 등에 대해 1월 31일 검증 자문단, 2월 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

이날 열린 최종점검위에서는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약심의 자문의견을 존중해 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게* 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다.

65세 이상 고령자의 경우 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

이러한 결과를 토대로 최종점검위는 백신 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과이다.

최종점검위는 백신 투여용량과 투여간격 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다.

이 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 방식이다.

특히 65세 이상 고령자 접종 관련해 최종점검위는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하도록 했다.

식약처는 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다"며 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이며, 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 식약처 허가를 받은 아스트라제네카 백신은 오는 26일부터 접종이 시작된다.

질병관리청은 지난 9일 "25일부터 보건소 등 접종기관으로 백신이 배송되고 26일부터 순차적으로 접종이 시작될 예정"이라고 밝혔다.

앞서 정부는 아스트라제네카와 백신 1,000만명분 굥급계약을 맺었으며, 24일부터 75만명분(150만도스)이 순차적으로 공급된다.

이번에 공급되는 백신은 SK바이오사이언스가 경북 안동 공장에서 위탁 생산하는 물량이다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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