[라포르시안] 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다.
다만 투여 대상을 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한했다.
식약처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 작년 12월 29일허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.
렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했다. 중앙약사심의위원회 자문의견처럼 렉키로나주에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하기로 했다.
최종점검위는 검증 자문단과 중앙약심 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
렉키로나주 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자 임상 증상 개선이다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 가리킨다.
허가된 용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.
식약처는 "이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다"고 밝혔다.