[라포르시안] 식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 현재 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있다는 의견을 내놨다고 5일 밝혔다.
특히 관심사로 떠오른 만 65세 이상 접종에 대해서는 '향후 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다'는 의견을 제시하며 사실상 판단을 미뤘다.
식약처에 따르면 중앙약심은 지난 4일 오후 2시부터 오송 식약처 본부에서 회의를 열고 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가를 하는 것이 적절한지를 들여다 봤다.
투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
자문결과를 보면 이 약의 안전성·효과성 인정 여부에 대해서는 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
신청 투여용량·투여간격의 적절성에 대해서는 허가사항은 과학적 검증 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견을 제시했다.
만 65세 이상의 고령자 투여 적절성과 관련해서는 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
안전성 수용가능 여부에 대해서는 검증자문단 의견과 같이 '임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다'는 의견이었다. 또 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
임신부와 수유부 허가신청 사항 타당성의 경우 임신부에 대한 사용은 '예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.
식약처는 "중앙약심 의견은 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다는 것으로 요약할 수 있다"고 설명했다.
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.