한국희귀필수의약품센터 통해 11만7천회분 수입...투입간격 최소 21일로
[라포르시안] 식품의약품안전처는 코백스를 통해 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 (제품명, 코미나티주)에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.
김강립 식약처장은 이날 오후 '코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 검토결과' 브리핑을 통해 이같이 밝히면서 "특례수입은 식약처와 질병관리청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병청 요청에 따라 이루어진 것"이라고 말했다.
특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분이다. 코백스에서 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다.
식약처가 승인한 백신은 질병청과 코백스 간의 계약에 따라 우리나라가 직접 공급받을 정해진 물량에 국한된다. 한국화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.
김강립 처장은 "세계백신면역연합(GAVI)는 올해 초 코백스 화이자 백신 약 100만회분을 6개 또는 12개 국가에 1차 공급물량으로 배분 ·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신도입 예정국의 특례승인 등 절차 완료를 백신공급의 선결조건으로 지시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다"고 설명했다.
식약처와 질병청은 지난 2일 합동전문가 자문회의를 열어 안전성 ·효과성과 특례수입 필요성에 대해 전문가들의 자문을 받았다.
합동전문가 자문회의는 식약처의 코로나19 치료제 ·백신 안전성 ·효과성 검증자문단과 질병청의 코로나19 전문가자문단 등의 감염내과전문의, 백신바이러스학전문가 등 10명과 의사협회에서 추천받은 전문가 1명 등 모두 11명이 참여하고 있다.
코백스를 통해 처음으로 국내 도입되는 화이자의 코로나19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다.
이 백신은 세계보건기구가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로 미국, 유럽연합, 영국 등 전 세계의 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 현재 미국, 영국, 유럽연합, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 이미 접종이 진행되고 있다.
사전검토 시 제출된 임상시험 자료는 독일이 1건, 미국 등 다국가 임상 1건으로 안전성과 효과성을 평가했다.
효과성 분석이 포함된 임상시험 대상자는 모두 3만 6,523명으로 21일 간격으로 두 차례에 투여 받았다. 백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염 사례에 대한 예방효과는 만 65세 이상에서 95%였다.
안전성은 2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명에 대해 평가했다. 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통과 발열, 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등증이는데, 백신접종 후 수일 내에 소멸됐다.
식약처에 따르면 합동전문가 자문회의에서는 코미나티주에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 ·유효성을 심도 있게 논의했다.
코백스로부터 1차 공급되는 물량을 배정받기 위한 선결조건으로 국내사용을 위한 승인이 필요함에 따라 국내 감염병 발생에 대응하기 위해 신속한 백신접종이 필요한 상황 등을 고려해 특례수입 타당성을 자문했다.
합동전문가 자문회의는 ▲세계보건기구에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국의 식약처가 세계보건기구의 공동심사에 참여해 비임상과 임상자료를 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고, 다수의 국가에서 이미 접종 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 전원 인정했다.
또 코백스·화이자 백신의 사용방안에 대한 견해도 들었다.
합동전문가 자문회의는 ▲임상시험 계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲첫째 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국, 유럽연합, WHO 등에 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
용법과 용량에 대해서는 0.3mm를 최초 21일 간격을 두고 두 차례 근육주사 한다는 내용을 포함한 사용방안에 대해 자문을 구했다.
합동전문가 자문회의는 사용량에 있어서 0.3mm가 희석 이후의 용량임을 명시하고 4종 투입간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견을 보였다.
또한 사용상 주의사항에서 제시한 내용은 적절하지만 약물 희석과 투여과정에서 백신이 물리적인 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 우려가 있어 질병청의 코로나19 예방접종 관리지침을 통해 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'는 등 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.
김강립 처장은 "식약처는 백신접종을 통해 국민 안보 확보 차원에서 합동전문가 자문회의의 의견과 해외접종 사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"면서 "물량이 확정되고 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등을 협의할 계획"이라고 강조했다.