"임상 3상 전제 허가 가능" 권고...투여 환자군 제한 의견 제시
일부 위원들 "품목허가보다 특례 제조 승인으로 해야"
경증환자 치료 효과, 검증 자문단 의견과 달라
[라포르시안] 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 ㈜셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’에 대해 임상 3상시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 제시했다.
그러나 지난 18일 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 발표한 것과는 달리 경증환자에 투여시 효과성에 대한 결론을 내리기 어렵다는 의견을 제시해 셀트리온 항체치료제 효과에 대한 의문은 더 커질 것으로 보인다. <관련 기사: 식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제, 임상적 의의 있지만 평가엔 한계">
식약처는 27일 오후 충북 오송에서 중앙약심 회의를 열고 렉키로나주 안전성과 효과 등에 대해 자문 의견을 수렴했다.
이날 중앙약심 회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 외부 전문가 18명과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6명이 참석했다.
이날 회의에서는 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 안전성·효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 구했다.
중앙약심은 ‘렉키로나주960mg’ 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성 검토 결결, 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
그러나 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증환자 대상 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵고 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.
렉키로나주 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 의견을 제시했다. <관련 기사: “셀트리온 코로나19 치료제 임상결과, 알맹이 없는 포장지만 공개”>
다만, 일부 위원들은 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 방안을 제안했다.
식약처는 셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, 검증 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 렉키로나주 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 했다.