[라포르시안] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 25일 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주) 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자사가 독일 바이오엔텍사와 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하다.다만 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청했다.
화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO) 이외에 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
이번에 한국화이자가 허가신청한 제품은 벨기에에서 생산한 제품으로, 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 제출했다.
화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다.
식약처는 "국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성 효과성을 철저히 검증하겠다"며 "이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 했다.