[라포르시안] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 21일 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’ 품목 허가를 취득했다고 밝혔다.
한국유나이티드제약의 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유된 제제다.
아트로맥콤비젤 연질캡슐은 ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)을 적용해, 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다.
아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해 개발했으며, 임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과의 우월성을 입증했다.
아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.
한국유나이티드제약에 따르면 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있고, 이중 절반 가량은 아토르바스타틴을 처방 받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다.
현재 아트로맥콤비젤 연질 캡슐과 관련된 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건이 국내에 등록돼 있다.
국내에 등록된 제형 특허 2건은 연질 캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련된 것으로, 기존 제형보다 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 약물의 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다.
최근에 일본과 베트남에 등록된 특허도 연질 캡슐의 제제 기술 및 약물안정성 효과에 대한 진보성을 인정받아 특허 등록됐으며, 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받게 됐다. 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다.
아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5,600억 원, 800억 원대의 시장을 형성하고 있다.
한국유나이티드제약은 국내 최초로 개발에 성공함으로써 품목 발매 시 시장을 선점해 높은 점유율을 차지할 것으로 예상하고 있다.
한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것으로 기대한다”며 “제제 기술. 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품으로 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것”이라고 말했다.