[라포르시안] 신약을 개발 중인 국내 A 바이오 기업. 코스닥 상장 기업인 A사는 3상 임상시험까지 마치고 현재 해외 허가를 추진 중이지만 올해까지 4년 연속 영업손실이 발생해 코스닥 시장에서 관리종목 지정을 받을 수도 있는 상황에 놓였다. 개발한 치료제가 해외 허가를 받으면 관련 시장에서 독점적 권리를 보장받을 수 있지만, 당장 관리종목 지정을 피하기 위해 영업손실을 메꾸기 쉽지 않은 상황이다.
신약 개발 바이오 기업의 상장 및 관리규정을 개편해야 한다는 목소리가 높다.
현행 코스닥 관리 규정에 따르면 ▲연매출 30억원 미만 ▲자본잠식률 50% 이상, 자기자본 10억원 미만 ▲소액주주 수 200인 미만, 소액주주 지분 20% 미만 ▲분기 월평균 거래량이 유동 주식수의 1% 미만 ▲시가총액 40억원 미만 30일간 지속 ▲최근 4개연도 연속 영업손실 등이 발생할 경우 관리종목으로 지정될 수 있다.
관리종목으로 지정되면 신용거래 대상에서 제외되며, 대용증권으로도 활용할 수 없다.
매매방법도 별도 제한을 받아 전장과 후장별로 매매 입회시간 범위 내에서 접수된 호가를 동시호가로 취급하며 가격 결정은 단일 가격에 의한 개별경쟁매매 방식을 취하게 된다.
무엇보다 관리종목 지정 사유가 반복되면 상장폐지될 수도 있다.
19일 제약바이오업계에 따르면 현행 코스닥 관리규정은 당장 수익을 내지 못하고 R&D에 집중하는 바이오 기업에게는 상당한 부담이 될 수밖에 없다.
실제로 상당수 바이오 기업이 관리종목 지정에 직면하고 있지만, 당장 해법은 유상증자 등 급한 불만 끄기에 불과하다.
삼중음성유방암 치료제 ‘PAb001’와 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’의 기술이전 가능성으로 주목받고 있는 펩트론은 최근 2년간 법인세 비용 차감 전 계속사업 손실이 자기자본 50%를 넘어 관리종목 지정 직전까지 갔다가 지난해 유상증자로 회피에 성공했다.
유전자 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 임상으로 기대가 큰 헬릭스미스도 펩트론과 같은 이유로 관리종목 위기에 놓였다가 지난해 유상증자를 통해 1,600억 원 규모 자금을 확보하면서 한숨을 돌렸다.
그나마 펩트론과 헬릭스미스는 유상증자를 통해 급한 불을 끌 수 있었지만, 유상증자도 기술이전도 마땅치 않아 출구를 찾지 못하는 바이오기업도 적지 않다.
업계에서는 코스닥 관리규정에 바이오 기업의 특성이 반영되지 않았기 때문에 이같은 상황이 반복된다고 지적했다.
국내 바이오기업 관계자는 “신약개발에는 장기적 개발 시간, 낮은 성공 확률, 실패에 따른 리스크에도 불구하고 상당한 자금이 소요된다는 특수성이 있다”며 “바이오 기업들은 막대한 R&D 비용의 지속적 투자에 따른 영업손실이 불가피하고 연구개발 성공까지 매출이나 수익성 확보란 원천적으로 불가능한 게 사실”이라고 설명했다.
그는 “상황이 이렇지만 현행 상장 및 관리규정은 신약개발 사업의 특수성이 반영되지 않아 불합리하고 비효율적인 시간과 비용 투자를 초래하고 있다”며 “미래가치가 충분하지만 당장 수익을 내지 못하는 R&D 기업들은 투자시장에서 퇴출 당해 고사할 수밖에 없다”고 토로했다.
코스닥 상장 및 관리규정에서 신약개발 바이오 기업 평가를 매출이나 수익 위주로 해서는 안 된다는 의견도 제기됐다.
현재 대만의 바이오 기업 주요 상장 기준에는 ▲미국 FDA 2상 임상 프로젝트를 2건 이상 진행 또는 FDA 3상 임상 프로젝트를 1건 이상 진행 ▲라이센스 아웃 성과 유무 ▲개발 성공시 상업화 성공 가능성 등이 포함돼 있다.
주요 상장관리 기준은 ▲미 FDA로부터의 모든 협의 및 통보사항, 주요 진행 현황에 대한 의무적 공시 및 관련 자료 제출 ▲전문 위원회 운영을 통해 상장 시점 대비 정기적 진도 현황 및 성공 가능성 변화 확인 등이다.
이처럼 국내에서도 바이오 기업에 대한 평가를 정량적 평가에서 정성적 평가로 개편해야 한다는 것이다.
업계 관계자는 “현재 상장 및 관리규정은 바이오 기업에 대해 매출액 및 수익성, 시장 평가와 성장성 기준의 정량적 평가를 실시하고 있다”며 “신약 개발에 대한 단계적 평가와 성과 기준을 비롯해 개발 성공 가능성 및 상업화 성공 가능성에 대한 기준을 만들어 평가하는 것이 바람직하다”고 주장했다.
그는 “신약 개발은 성공 시 막대한 부가가치 창출뿐만 아니라 국가 위상 제고에도 크게 기여한다”며 “국내 제약 및 신약개발 바이오 기업 활성화와 성공 가능성을 확대하기 위해 투자 시장에서의 평가 기준을 개편하는 것이 중요하다”고 강조했다.