[라포르시안] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 흑색종 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법에 대한 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 임상은 연구자 주도 2상 임상시험으로 미국 피츠버그대학병원 힐만 암센터에서 흑색종 환자 24명을 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상을 진행하며 피츠버그 대학교 디와카르다바 의학박사가 주도한다.

임상은 면역항암제로 치료에 실패한 재발성/불응성 환자 중 면역반응이 활성화된 환자만을 추려 진행하며, 병용투여에 대한 유효성 확인과 함께 VRGS 바이오마커 개발 연구를 진행할 계획이다.

디와카르다바 교수 연구팀은 TGF-β 저해제인 백토서팁의 안전성 근거를 바탕으로 이번 병용 임상에서 유의미한 결과를 도출해낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메드팩토는 이번 임상이 흑색종 환자의 치료반응을 선별할 수 있는 VRGS 바이오마커 발굴에도 도움이 될 것으로 보고 있다.

지난 임상에서 메드팩토는 VRGS 반응하는 환자만을 추려 임상 중인 환자와 비교한 결과, 85.7%의 임상효용율(CBR)을 기록해 바이오마커의 적용 가능성을 입증했다.

메드팩토 관계자는 “바이오마커로 선별해 임상을 진행할 경우, 조기 승인 가능성도 높아지기 때문에 후속 임상은 VRGS를 적용한 임상시험이 목표”라며 “이번 임상은 흑색종 환자들의 치료 개선을 높이면서 바이오마커 개발을 위한 기반이 될 것”이라고 말했다.

미국에서는 흑색종을 희귀난치성질환으로 분류하고 있어서 이번 임상에서 흑색종 병용요법에 대한 유효성을 입증할 경우, 메드팩토는 향후 자체 임상 진행 시 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청도 가능할 전망이다.

한편, 메드팩토는 백토서팁에 대한 국내외 임상시험을 토대로 블록버스터 암 시장을 비롯한 희귀질환 치료제 시장 공략에도 나설 방침이다.

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