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스텔라라, 성인 활성 궤양성 대장염 치료제로 급여 승인

[라포르시안] 얀센은 '스텔라라'(성분명: 우스테키누맙)가 지난 1일부터 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 대해 건강보험급여가 인정된다고 12일 밝혔다.

스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제로, 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 중등도 및 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 치료제로 허가받았다.

스텔라라의 유도 및 유지 치료(2개 연구)의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI 연구 결과, 8주차에 스텔라라®~6mg/kg 투여군의 임상적 관해율은 15.5%로 5.3%의 임상적 관해를 보인 위약 투여군 대비 유의하게 높았다.
 
유도 연구에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 진행한 유지 연구에서 스텔라라 90mg을 12주마다 투여한 환자의 38.4%, 8주마다 투여한 환자의 43.8%가 투여 44주차에 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이는 위약균 관해율 24.0% 대비 유의하게 높은 수치였다.

또한 생물학제제 실패군에서, 12주마다 투여한 환자의 22.9%, 8주마다 투여한 환자의 39.6%가 투여 44주차에 임상적 관해를 보인 것으로 나타났다.

스텔라라는 대장 점막 병변 상태도 유의하게 개선시켰다.

스텔라라 UNIFI 유도 및 유지 임상 연구 결과, 8주 차에 스텔라라 ~6mg/kg 투여군의 18.4%가 ‘조직학적-내시경적 점막 개선’을 보였다. 이는 8.9%인 위약군 대비 유의하게 높은 수치였다.

유지 연구 44주 차에 스텔라라 90mg을 12주마다 투여한 환자의 38.8%, 8주마다 투여한 환자의 45.9%에서 ‘조직학적-내시경적 점막 개선’을 보여 위약군(24.1%) 대비 ‘조직학적-내시경적 점막 개선’이 유의하게 높은 것으로 나타났다.

서울대학교병원 김주성 소화기내과 교수는 “궤양성 대장염은 만성 염증성 장질환으로 장기적으로 지속적인 관리가 필요하다”며 “증상 개선 효과, 안전성 그리고 ‘조직학적-내시경적 점막 개선’을 통한 장기적 개선이 임상연구를 통해 확인된 만큼 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한국얀센 제니 정 대표이사는 “스텔라라 급여 승인으로 한국의 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 궤양성 대장염을 비롯한 염증성 장 질환 영역에서 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다. 

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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