[라포르시안] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청을 접수함에 따라 허가과정에 돌입했다고 4일 밝혔다.
식약처는 40일 이내에 안전성·효과성 철저히 검증한다는 계획이다.
식약처에 따르면 이번에 허가신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.
백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 같으며, 보관조건은 2∼8℃이다.
아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.
만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다.
임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1,636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난 12월 30일자로 긴급사용승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.
세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.
이번에 한국아스트라제네카가 제출한 자료는 허가신청서와 관련 자료이다.
한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.
아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
식약처는 한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 진행 중이며, 비임상자료는 자료보완을 요청했다. 품질자료는 사전검토를 진행 중이다.
백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품이어서 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.
식약처는 감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상이라 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.
식약처는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 질병관리청은 코로나19 백신 접종을 올해 1분기 우선 접종권장대상자를 시작으로 순차적 접종을 진행하고, 인플루엔자 유행 시기인 11월 이전까지 마무리할 계획이다.
이를 위해 접종 대상자, 접종기관, 실시기준, 이상반응 관리체계 등 세부적인 접종 계획을 예방접종전문위원회의 심의·의결을 거쳐 마련하기로 했다.
백신 콜드체인 유통 관리와 관련해서는 식약처와 함께 '코로나19 백신 유통·보관 가이드라인'을 마련하는 등 관리 체계를 구축하고 있다.
백신 보관에 필요한 초저온 냉동고도 접종 전 구비가 완료될 수 있도록 조달 절차를 진행 중이다.
질병관리청은 이같은 추진 사항을 종합한 구체적인 접종계획을 이달 중 관계부처 협의를 거쳐 확정·발표할 방침이다.