[라포르시안] 삼양바이오팜이 항암치료제 ‘아자시티딘주’의 EU 진출에 국내 최초로 성공했다.
삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장)은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 '아자시티딘주' 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 28일 밝혔다.
MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.
이번 허가에 따라 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다.
삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 실행한다.
아자시티딘주는 다국적제약사 세엘진이 개발한 MDS 치료제(국내 판매명 : 비다자주)다.
글로벌 제약 시장 조사 기관인 IQVIA에 따르면 지난해 EU내 아자시티딘 시장 규모는 연간 약 5,000억원 수준으로, MDS재단은 전 세계적으로 연간 약 8만7,000여명의 환자가 새로 발생하는 것으로 추정하고 있다.
삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 밝혔다.