[라포르시안] 차바이오텍(대표 오상훈)은 자회사인 차바이오랩(대표 김경은)이 식품의약안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.
지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 시행 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다.
첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취·처리·공급할 수 있다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구 ▲원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구 ▲원료·자재·첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다.
차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획이다.
차바이오랩 김경은 대표는 “인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등을 추가로 취득해 줄기세포 및 면역세포 치료제 연구개발뿐만 아니라 차바이오텍의 cGMP 기반 상업생산과 제품화, 글로벌 CDMO 사업에도 중요한 역할을 담당할 것”이라고 말했다.
차바이오텍 오상훈 대표는 “차바이오랩이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 차바이오텍의 글로벌 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다”며 “이를 계기로 CDMO 사업뿐 아니라 자체 개발 제품에 대해서도 시장의 요구에 선제적으로 대응할 수 있는 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다.