노바티스는 급성심부전증 환자 치료제로 개발중인 약물 ‘RLX030(성분: 세레락신)’이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 ‘획기적 약물’로 지정받았다고 17일 밝혔다.

노바티스에 따르면 최근 FDA는 RLX030에 관련된 임상연구에서 RLX030이 생명을 위협하는 질환인 급성심부전(AHF)에 기존 치료제 보다 실질적으로 개선된 효과를 보이는 점을 고려해 ‘혁신적 약물’로 지정했다.

이번 FDA 결정은 3상 임상연구에서 RLX030의 효능과 안전성이 확인됐기 때문이다.임상연구 결과, RLX030를 투여받은 환자의 경우 기존 치료제 투여 환자에 비해 급성심부전 발생 후 치료 6개월에서 사망률이 37% 감소한 것으로 나타났다.

노바티스 본사 전문의약품 사업부문 총책임자인 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 “RLX030개발은 새로운 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들을 위한 노바티스의 혁신적인 의약품 연구 개발 노력을 대표적으로 보여주는 것”이라며 “RLX030에서 확인된 생존율 효과는 환자와 의료인에게 희망을 줄 것”이라고 말했다. 

한편 RLX030은 현재 FDA와 유럽 의약국(EMA)을 포함한 전세계 보건 당국에서 허가를 위한 심사가 진행 중이다.

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