인플루엔자 단백질로 확인
[라포르시안] 식품의약품안전처가 유통 과정에서 백색 입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 '코박스플루PF주'에 대해 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다는 발표를 내놨다.
식약처는 27일 해당 백신의 특성분석, 항원함량시험 등 백색 입자 관련 시험 결과를 발표했다.
식약처는 "시험 결과 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
식약처는 우선 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군인 세계보건기구(WHO) 표준품 및 타사 정상제품과 비교 분석했다.
단백질 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.
백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량을 시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.
식약처는 "항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법"이라고 설명했다.
이와 함께 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 했다.
백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검과 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.
식약처는 "이런 결과를 토대로 전문가 논의를 진행한 결과, 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다"고 했다.