[라포르시안] 미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다.
이번 허가 연기는 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못했기 때문이다.
스펙트럼은 지난 26일 “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.
한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다.
한편 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행 중이다.
한미약품은 지난 5월 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했다. 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다.
한미약품은 연내에 국내 허가가 가능할 것으로 예상하고 있다.
롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로, 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐다.
손의식 기자
pressmd@rapportian.com
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