밀접 접촉자·무증상 확진자 대상으로 진행
감염 예방 효과·초기 바이러스 사멸 효과 확인 목적
[라포르시안] 셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상 임상시험계획(IND) 승인을 획득, 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다.
CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내 중심 약 1,000명에게 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다.
셀트리온에 따르면 CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.
셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상으로 CT-P59 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다.
특히 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다.
셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정해 왔다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.