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'백색 입자' 발견 독감 백신 61만 5천개 회수

[라포르시안] 식품의약품안전처는 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신인 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만 5,000개에 대해 지난 9일자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 

자진회수 대상 제조단위는 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802이다. 

식약처는 지난 6일 영덕군 보건소에서 코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701) 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사 및 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시했다. 

이와 함께 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출하도록 했다. 

신고된 제품과 같은 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소와 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 

'코박스플루4가PF주' 상세 제조단위 현황

백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛* 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 

또 제조소부터 수거처까지의 콜드체인 조사결과에서는 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 나타났다. 

제조소에 대한 현장 점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위 약 90만개를 생산했다. 

업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다. 6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했다. 

그간 품질관리기록을 확인한 결과 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였다. 

제조사가 자체 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사한 결과 B사의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다. 

또 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대해 추가 수거검사 실시한 결과에서도 B사 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호 PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인했다. 

백색 입자 발생 원인과 인체 영향에 대한 전문가 자문 결과 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이었다. 

식약처는 "수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 코박스플루4가PF주의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다"고 밝혔다. 

같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지는 않은 2개 제조단위도 선제적으로 자진회수하기로 했다. 

한편 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과 9일 3시 기준 1만 7,812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 10,794명)에게 접종된 것으로 파악됐다. 

현재까지 보고된 이상사례는 국소통증 1건이다. 
 
식약처는 질병관리청과 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해주실 것을 당부했다. 

또한 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자인 어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집(https://drugsafe.or.kr)으로 신고해줄 것을 당부했다. 

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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