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미 FDA “메지온, 유데나필 신약 허가 해결방안 전적 동의”

[라포르시안] 미국 식품의약국(FDA)이 유데나필 신약허가(NDA) 제출 관련한 메지온의 Type A Meeting 요청에 “해결방안이 정확하고 성실하다. 전적으로 동의한다”는 입장을 보였다.

앞서 지난 4일 미 FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필의 NDA 예비심사에서 이상반응 및 안정성 요약 레포트 수정을 통지한 바 있다.

당시 메지온 측은 FDA를 상대로 공식 요청 사항에 대한 제출계획 및 해결 방안을 설명하고 빠른 시일내에 Type A Meeting을 받아줄 것을 요청했으며, 지난 21일 답변을 받았다.

메지온에 따르면 FDA는 “이번 Type A Meeting 요청에 대해 회사가 해결방안을 정확하고 성실하게 설명했고 이에 전적으로 동의(AGREE)하기에 따로 미팅을 가질 필요없이 NDA 준비를 하라”는 답변을 보내왔다.

이에 대해 메지온은 "약의 효과와 관련한 일부 보완요청 사항은 심사 시에 Mid-Cycle Meeting에서나 언급될 사항임을 감안할 때, FDA의 우호적인 반응은 매우 이례적"이라는 입장이다.

메지온 측은 FDA 회신이 최종승인에 대한 확신을 더욱 확고히하는 계기라고 판단하고 있다.

메지온 관계자는 “미 FDA의 우호적 반응에 발맞춰 필요한 사항에 대한 수정 및 보완 작업을 빠르게 진행하고 있다”며 “이미 30여개 병원과 연락해 FDA에서 요청한 안전성 로 데이터(raw data) 수정 작업을 거의 완료했다”라고 말했다.

이 관계자는 “이를 기반으로 임상자료에 대한 수정을 진행할 예정”이라며 “최대한 빠른 시일 내에 수정, 보완된 자료를 가지고 NDA를 다시 신청할 계획”이라고 강조했다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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