임상 3상서 화학 단독요법 대비 무진행 생존기간 등 개선 입증
[라포르시안] 한국오노약품공업(대표이사 양민열)과 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 유럽종양학회 2020 온라인 회의에서 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용이 화학 단독요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 유의미한 개선을 보인 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.
이번에 발표한 CheckMate-649 연구는 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료에서 면역관문억제제 기반 요법을 평가하는 세계 최대 규모의 무작위 배정 글로벌 임상 3상 연구이다.
이번 연구를 통해 옵디보는 화학요법과의 병용 시 화학 단독요법 대비 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 우월함을 보여준 첫 PD-1 억제제가 됐다.
복합양성점수(CPS, combined positive score) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서도 전체 생존기간과 무진행 생존기간의 연장이 관찰돼 1차 유효성 평가 변수를 모두 충족했다. 전체 생존기간 연장은 모든 무작위 환자군에서도 관찰됐다.
옵디보-화학요법 병용은 CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자 및 전체 무작위 환자군에서도 통계적으로 유의한 전체 생존기간 개선을 나타냈다.
CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자의 경우, 전체 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법 치료 환자에서 14.0개월, 화학 단독요법 환자에서 11.3개월로 나타났다.
전체 무작위 환자군에서 옵디보-화학요법으로 치료한 환자는 전체 생존기간 중앙값이 13.8개월, 화학 단독요법으로 치료한 환자는 11.6개월이었다.
BMS의 소화기암 개발 책임자인 이안 왁스만( 박사는 “CheckMate-649는 십여년 만에 처음으로 HER2 음성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암의 1차 치료로 옵디보-화학요법 병용이 화학 단독요법 대비 전체 생존기간에서 유의한 혜택이 있음을 보여주는 글로벌 연구”라며 “종양 위치에 관계없이 새로운 표준 치료가 될 수 있는 가능성을 명백히 제시하고 있다”고 강조했다.
BMS는 지금까지 나온 CheckMate-649 연구의 결과를 전 세계 보건 당국과 공유할 예정이다.
한편, 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용은 국내에서 아직 허가 전이다.