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한국페링제약, 맞춤형 난임 치료제 ‘레코벨’ 국내 출시

[라포르시안] 한국페링제약(대표 최용범)은 지난 1일 자사의 맞춤형 난임 치료제  ‘레코벨(성분명: 폴리트로핀 델타)’의 국내 출시를 기념하며, ‘레코벨 런칭 심포지엄’을 성료했다고 7일 밝혔다.

레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된 재조합 난포자극호르몬(rFSH)으로, 여성의 항뮬러관호르몬 수치와 체중을 고려해 개인별 치료 용량을 결정하도록 개발됐다.

레코벨은 체외수정 또는 세포질 내 정자 주입술과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극을 위해 사용된다.

온·오프라인으로 동시 진행된 이번 런칭 심포지엄에서 좌장을 맡은 서울대병원 산부인과 김석현 교수는 “난임 환자가 지속적으로 증가하는 가운데, AMH와 체중을 고려한 맞춤형 투여방식의 새로운 치료제인 레코벨의 임상적 유용성과 기대에 대한 의견을 나눌 수 있어 의미있는 시간이었다”며 “한국페링제약에서 새롭게 출시되는 레코벨이 난임 환자들에게 더 나은 결과를 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

AMH는 난소 예비율을 평가하고 난소자극에 따른 난소 반응을 예측하는 주요한 바이오 마커로, 레코벨은 로슈진단의 ‘일렉시스(Elecsys)’ 기기를 통해 측정한 AMH 수치와 개인별 체중을 고려해 최적의 용량을 결정한다.

유럽에서 난임 여성 1,329명을 대상으로 진행한 레코벨의 3상 연구(ESTHER-1)는 폴리트로핀 알파(follitropin alfa) 대비 비열등성 시험으로 진행됐으며, 레코벨은 임상적 임신율 및 지속적 착상률인 1차 평가변수를 입증했다.

안전성 결과에서는 중등 이상 난소과자극증후군이 발생하였거나 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료를 한 환자의 비율에서, 레코벨 투여군이 폴리트로핀 알파 투여군 대비 유의하게 적게 나타났다.

한국페링제약 최용범 대표는 “최초의 맞춤형 난임 치료제인 레코벨이 국내에서 성공적으로 런칭할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로 한국페링제약은 레코벨과 같은 혁신적이고 개별화된 맞춤형 치료옵션을 제공함으로써 국내 난임 치료에 환경을 개선하는데 앞장서겠다”고 전했다.

한편, 레코벨은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 승인받았으며, 올해 9월 1일부터 최고 상한금액 12μg/0.36mL 기준 7만1494원/관, 36μg/1.08mL 기준 20만183원/관, 72μg/2.16mL 기준 39만3217원/관으로 급여 등재됐다.

환자 체중에 따라 용량이 다르기 때문에 약가는 개인마다 다르나, 우리나라 평균 여성 기준으로 환산하면 1주기 약가는 약 39만원, 환자부담금은 약 11만 7,000원 정도로 예상된다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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