[라포르시안] 암젠코리아(대표 노상경)는 재발·불응성 급성림프모구백혈병(acute lymphoblastic leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료에 적응증을 추가 승인받았다고 4일 밝혔다.
이번 적응증 확대에 따라 블린사이토는 기존 성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 더불어 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료에도 사용이 가능해졌다.
국내 출시된 ALL 치료제 가운데 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다.
블린사이토의 이번 적응증 확대 승인은 18세 이상의 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(BCP-ALL) 환자 116명을 대상으로 진행된 오픈 라벨, 단일군 연구인 BLAST 임상연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과, 평가 가능한 환자 중 78%가 블린사이토 투여 1주기 후에 완전한 MRD 치료반응을 나타내 1차 평가기준을 충족시켰다.
18개월 시점의 무재발생존률(recurrence-free survival, RFS)은 54%로 나타났으며, 전체 생존율(OS)는 36.5개월을 달성했다.
암젠코리아 노상경 대표는 “ALL 환자들은 1차 치료 이후에도 약 60%가 재발을 경험하고 완전관해에 도달했더라도 미세잔존질환이 발생할 경우 재발 가능성이 높아 잔류 백혈병 세포를 제거할 수 있는 치료옵션이 필요했다”며 “블린사이토가 국내 최초로 그 역할을 할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.