"대상 환자 모집 지연으로 기한내 임상 결과보고서 미제출...약물 유효성과 무관"
[라포르시안] 삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 조건부 허가기간 만료로 인한 허가 취소 관련해 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 19일 공시했다.
삼성제약에 따르면 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중인 리아백스주에 대해 식약처는 19일 조건부 허가 기간(2015년 3월 13일~2020년 03월 13일) 만료에 따른 직권취소 행정처분을 통보했다.
삼성제약은 2015년 3월 13일 ‘리아백스주’의 조건부 허가 승인 후 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상에 들어갔다.
2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출했다.
삼성제약 관계자는 "리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐다"며 "췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐고, 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라고 임상시험 결과보고서 미제출 이유를 설명했다.
이 관계자는 “임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 그 과정에서 실제 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없었다”며 “현재 임상시험은 모두 종료됐고, 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태”라고 덧붙였다.
임상시험 결과보고서 제출기한을 지키지 못한 건 사실이지만 그 밖에 임상 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다는 것이 회사 측 설명이다.
이 관계자는 “리아백스주 직권취소 행정처분은 고의성이 없이 대상 환자 모집이 불가피하게 지연돼 예정된 기한 내에 임상시험 결과보고서를 제출하지 못한 이유로 부과된 행정처분이므로 회사로서는 가처분 신청을 할 수 밖에 없다”며 이번 식약처 행정처분이 임상시험의 유효성과는 무관한 것임을 강조했다.
이 관계자는 ”관련 보고에 따르면 신약 임상시험의 경우 환자 모집 지연이 발생하는 비율이 80%에 달한다는 통계가 있을 만큼 임상시험이 가진 특수성이자 통상적이라고 볼 수 있는 부분”이라며 “지난 수년간 막대한 비용과 인력을 투입해 임상시험을 충실히 진행해 온 회사 입장에서는 임상시험 결과에 따라 조건부 허가 취소 여부를 결정하는 것이 아니라 규정이나 조건에 대한 자구적 해석을 그대로 적용해 처분을 내린 점에 대해선 아쉬움이 크다”라고 토로했다.
또한 “현재 임상시험이 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다"며 "빠른 시간 내 임상시험 결과보고서를 완료하는데 집중하겠다”고 강조했다.