[라포르시안] ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난달 31일 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 병용요법으로 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
이를 통해 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 최초이자 국내에서 유일하게 허가 받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다.
이번 허가는 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자(n=501)를 대상으로 한 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다.
8.6개월(중앙값)의 추적 관찰 결과 전체생존기간이 데이터 확정 시점(data cut-off)까지 중앙값에 도달하지 않은 반면, 대조군은 13.2개월(중앙값)로 확인됐다.
질병 진행 및 사망 위험 역시 41% 개선했으며, 무진행생존기간(중앙값)은 6.8개월로 대조군의 4.3개월보다 2.5개월 연장됐다.
특히 2차 평가변수인 반응률에 대해서도 유의한 개선을 확인했다. 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군의 객관적 반응률(ORR, objective response rate)은 27.3%로 대조군의 11.9%보다 두 배 이상 높았다. 간세포암에 맞춰 수정된 기준(HCC mRECIST)에서의 객관적 반응률은 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군 33.2%, 대조군 13.3%로 차이가 두드러졌다.
티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군에서 삶의 질, 신체 기능, 역할 기능이 저하되기까지의 기간(time to deterioration)이 대조군인 소라페닙보다 지연된 것으로 확인됐다.
한국로슈 의학부 이승훈 책임자는 "IMbrave150 임상시험 결과 발표 직후 이미 미국종합암네트워크 등이 치료 지침 개정을 통해 절제 불가능한 간세포암 1차 표준 치료로 티쎈트릭-아바스틴 병용요법을 권고한 만큼 국내에서도 간세포암 치료 환경이 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국로슈 닉 호리지 대표는 “간세포암은 한국에서 상대적으로 유병률이 높을 뿐 아니라 치료 예후가 불량한 암으로 이에 따른 충족되지 못한 의학적 요구가 있는 영역”이라며 “보다 많은 환자가 티쎈트릭-아바스틴 병용요법으로 임상적 혜택을 볼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것이다”라고 강조했다.