[라포르시안] 동구바이오제약은 자체 개발한 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)가 러시아 연방보건부로부터 의료기기 허가를 승인 받아 본격적인 수출을 진행한다고 15일 밝혔다.
스마트엑스는 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트로, 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기이다.
기존 방식보다 안전성에서 우월하며 기존대비 저비용으로 줄기세포 추출이 가능한 것이 특징이다.
동구바이오제약은 국내 의료기기의 러시아 독점유통을 진행하고 있는 러시아 벨라시스텍(Bella-Systech)사와 2018년 허가등록 및 수출에 관한 계약을 체결한 바 있다.
이번 러시아 의료기기 허가를 통해 러시아 전역에 본격적으로 스마트엑스를 유통하고 CIS국가로 허가 등록을 확대해 동유럽 시장을 집중 공략할 계획이다. 국내와 달리 미용성형분야에 한정하지 않고 무릎관절염 치료 등 특화된 줄기세포 치료기술을 전파할 방침이다.
동구바이오제약 조용준 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국FDA, 중국 CFDA 등록을 준비하고 있다”며 “주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보해 해외 시장개척에 박차를 가할 것이다”고 말했다.
현재 스마트엑스는 무릎관절염, 전신경화증의 수지궤양, 당뇨병성 족부궤양 등 난치성 질환 치료를 위해 강남세브란스병원, 서울성모병원 및 주요 대학병원에서 임상시험을 진행하고 있다.
임상시험이 종료되면 올 하반기 수지궤양 적응증부터 순차적으로 신의료기술 등재를 준비하고 있다. 임상시험을 통해 현재 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을 확대하고 있다.