[라포르시안] 한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어®’(성분명 오말리주맙)가 보건복지부 고시에 따라 이달 1일부터 중증 알레르기성 천식 환자의 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로, 국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 인정을 받은 것은 이번이 처음이다.
졸레어의 급여 적용으로 기존 표준 요법에 반응하지 않던 국내 소아 및 성인 중증 알레르기성 천식 환자들에 새로운 치료 옵션이 추가됐다.
성인 및 12세 이상 청소년은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우 급여가 적용된다.
6세~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우다.
졸레어의 보험 급여 적용으로 새로운 치료옵션을 찾은 ‘중증 천식’은 1~2단계 치료로 잘 조절되는 경증 천식, 3단계 치료로 잘 조절되는 중등증 천식에 이어 4~5단계 치료가 필요하거나 4~5단계 치료에도 조절되지 않는 가장 마지막 단계의 천식이다.
졸레어 급여 적용은 전 세계 14개국에서 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 419명을 대상으로 28주간 실시한 INNOVATE 연구 결과 등을 바탕으로 이뤄졌다.
INNOVATE 연구 결과, 일차 유효성 평가 지표인 천식 악화 발생률은 졸레어 투약군에서 위약군 대비 26% 낮아 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 중증 천식 악화 발생률은 위약군 대비 50% 낮게 나타났다.
천식으로 인한 병원 응급실 방문 빈도는 43.9% 감소시켰고, 천식 관련 삶의 질(AQLQ) 평가에서 위약군 대비 졸레어 투약군에서 삶의 질이 개선된 환자수의 비율이 높게 나타나며 임상적으로 유의한 차이를 보였다. 안전성 및 내약성 프로파일은 졸레어와 위약군 간 유사한 수준이었다.
아주대병원 알레르기내과 박해심 교수는 “중증 천식 환자들은 잦은 증상 악화와 고용량의 약물 사용으로 인해 삶의 질이 매우 저하돼 있고 다양한 합병증으로 고통받고 있다”며 “이번 졸레어의 보험 급여 적용으로 치료 문턱이 낮아진 만큼 중증 천식 환자들이 생물학적 제제로 한계 없이 안정적이고 적극적인 천식 관리를 통해 천식은 물론 삶의 질까지 개선되길 바란다”고 말했다.
한국노바티스 면역 간 피부 사업부 송경령 전무는 “중증 천식으로 고통 받고 있는 많은 환자들이 오랜 시간 기다려온 졸레어의 보험 급여 적용으로 환자들에게 경제적 부담을 낮춘 효과적인 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로도 더 많은 중증 천식 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.