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드림텍, 패치형 심전도 시장 진출 박차...KGMP 인증 획득

[라포르시안] 종합전자부품 제조기업 드림텍은 식품의약품안전처로부터 패치형 심전도(ECG) 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

심전도 검사를 위해 일반적으로 활용되고 있는 ‘홀터 심전계’는 선과 기기를 몸에 부착한 채 24시간 동안 생활하며 심전도 이상을 모니터링하는 방식이라 환자가 거동할 때 제한이 따랐다.

드림텍이 개발한 패치형 심전도는 가슴에 부착해 부정맥 등 심전도 이상을 모니터링할 수 있다. 패치형 심전도는 이를 개선해 환자 편의성을 높였다.  

이번에 획득한 KGMP 적합 인증은 의료기기 제조업자가 생산하는 제품 안전성과 유효성을 비롯해 우수한 품질로 일관성 있게 유지하며 생산할 수 있는지를 보증하는 품질보증체계이다.

드림텍은 패치형 심전도 의료기기 KGMP 적합 인증을 획득함에 따라 국내 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련했다. 앞서 미국과 유럽 등 해외시장 진출에 필요한 GMP 인증도 획득한 바 있다.

이 회사는 현재 KGMP 인증을 받은 패치형 심전도 기기에 대해서 식약처 품목허가 절차를 진행 중이다.

드림텍 헬스케어 사업을 총괄하는 최대영 컨버전스 사업본부장은 “이번 인증으로 국내 의료기기 사업에 속도가 붙을 것으로 기대한다”며 “앞으로 심전도뿐만 아니라 산소포화도(SpO2), 혈압 등을 모니터링 할 수 있는 패치형 의료기기를 지속적으로 연구 개발할 계획”이라고 말했다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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