[라포르시안] 부광약품은 자체 개발한 항바이러스제인 '레보비르'의 코로나19 임상설계를 변경했다고 26일 밝혔다.
부광약품은 코로나19 치료제의 허가용 임상을 국내사로서는 최초로 승인 받아 투약을 시작했으며, 현재도 가장 빠른 진행속도를 보이고 있다.
임상진행 초기와는 달리 대조약인 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성면에서 문제점이 제기되면서 사용 권고에서 빠지게 됐다.
부광약품은 관계당국과 대조약에 대한 협의를 진행하고 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링 하면서 임상시험계획 변경을 준비했다.
이번 변경된 임상시험계획에서는 히드록시클로로퀸 대신 위약이 투여된다.
기존 임상시험의 경우 클레부딘군과 히드록시클로로퀸군에 환자가 골고루 1:1로 배정돼 치료를 받았던 반면 이번 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약군에 2:1의 비율로 배정되므로 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 된다.
이번 임상시험은 단일맹검으로, 환자가 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 상태에서 진행되므로 임상시험의 신뢰성을 높였다. 임상시험은 식약처의 승인 이후에도 IRB나 계약과 같은 여러 과정을 거쳐서 진행된다.
부광약품은 가장 많은 임상사이트 8개 병원에서 임상을 진행하고 있으며 임상 등록에 모두 문제가 없는 상태이다.
부광약품 관계자는 “이번 설계변경을 통해 임상 시험의 진행이 빨라질 것으로 기대하고 있다”며 “다만 코로나 환자의 발생에 따라 전체 일정이 바뀔 수 있는 만큼, 치료제 개발 속도를 높이기 위한 여러 방법을 모색하고 있다”고 말했다.