GSK, 2제요법 HIV 치료제 '도바토' 국내 출시...이달부터 건강보험 적용돼

[라포르시안] “완치가 가능한 치료제가 없다면 삶의 질을 높이는 치료제를 희망한다. 또 필요 이상 많은 복약도 원하지 않는다.”

실제 HIV 감염인들이 원하는 치료제의 방향이다.

HIV 치료제 발전에 힘입어 감염인들의 기대수명이 증가하고 있다. 치료가 장기화 되면서 약에 대한 내성과 항바이러스제의 장기 복용에 따른 부담감을 호소하는 경우가 많다.

따라서 HIV 치료에서는 약물 노출빈도를 감소시키되 내성에 대해 높은 장벽을 가지면서 강력한 바이러스 억제 효과를 가진 약물을 쓰는 것이 중요하다.

환자들의 이같은 니즈를 충족시키는 HIV 치료제가 국내에서 본격 론칭했다.

GSK는 23일 차세대 HIV 치료제 '도바토(Dovato, 돌루태그라비르 50mg. 라미부딘 300mg)'의 론칭 기자간담회를 개최하고, 국내 첫 2제요법 단일정 치료제의 도입을 알렸다.

이날 기자간담회에 연자로 나선 비브 헬스케어의 잔 반 바이크 글로벌 메디컬 디렉터는 HIV/AIDS 치료의 최신 지견과 함께 도바토의 개발 배경이 된 주요 임상결과를 설명했다.

잔 반 바이크 박사는 “최근 한국 내 데이터에서도 알 수 있듯 감염인 연령대가 20~30대로 젊어지고 있어 장기적인 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하는 것이 최근 HIV 치료제 개발의 주된 경향"이라며 “장기적 치료패턴이 주요해짐에 따라 도바토는 ARV(항바이러스제)의 장기 복용에 부담을 느끼는 감염인들의 미충족 수요에 주목했다”고 말했다.

그는 "GSK와 비브 헬스케어는 임상에서 ARV 약물의 개수를 줄이거나 혹은 용량을 줄이거 나, PK 부스터 사용을 중단하는 등 수많은 전략을 검토했다”며 “이 중 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘(3TC)이 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호보완적 치료효과를 보인 최적의 조합이었다"고 설명했다.

GSK가출시한 '도바토'
GSK가출시한 '도바토'

잔 반 바이크 박사에 따르면 도바토는 랜드마크 연구인 GEMINI1,2, TANGO3를 비롯해 총 5,000명 이상의 HIV 감염인을 대상으로 한 다수의 RWD(Real World Data)에서 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 검증했다.

신규 성인 HIV 감염인 1,400여명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험인 GEMINI 1, GEMINI 2에서는 기존 3제요법 (돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군 대비 동등한 항바이러스 효과 및 안전성 프로파일을 확인했다.

모든 치료군에서 바이러스 학적 실패를 보인 환자 가운데 치료로 인한 내성이 나타난 경우도 한 건도 없었다.

도바토는 글로벌 3상 임상인 TANGO 연구에서 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법과 동등한 효과를 입증했다.

TANGO 연구는 TAF를 포함한 3제요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인이 2제요법 전환치료시 바이러스 억제율을 평가했다.

48주차 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상인 감염인 비율에 있어 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰으며 2제요법의 안전성 프로파일은 제품 라벨 정보와 일치했다.

이같은 임상 결과를 근거로 최근 미국 보건복지부와 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 HIV 치료 가이드라인들도 2제요법인 도바토를 1차 치료제로 권고하는 것으로 개정됐다.

한편, GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 도바토는 지난 3월 국내 허가됐으며, 6월부로 건강보험 급여 목록에 등재돼 약가는 1 타블렛 기준 1만8,528원으로 정해졌다.

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