[라포르시안] 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 4일(현지시간) 유럽 류마티스학회(EULAR) 2020 온라인 학술대회에서 오렌시아®(성분명 아바타셉트)와 아달리무맙 간 차이를 탐색한 4상 연구 Early AMPLE의 오픈라벨 전환 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.
Early AMPLE 연구에서는 오렌시아®와 아달리무맙의 효능을 직접 비교했다.
연구 결과, 오렌시아®로 치료 받은 혈청양성반응의 초기 류마티스 관절염 환자들이 48주차에서 상당한 임상적 호전(clinical improvement)을 보이며 아달리무맙 대비 24주차에서 달성했던 반응 수준을 유지한 것으로 나타났다.
아달리무맙에서 오렌시아®로 전환한 혈청양성반응 환자의 경우, 임상적 효능은 48주차까지 오픈라벨 기간 동안 대체적으로 증가했다.
구체적으로 살펴보면 혈청양성반응의 류마티스 관절염 환자 76명에서 오렌시아®로 치료 시 24주차에 관찰된 임상적 효능이 오렌시아® 치료를 유지한 환자에선 48주차에도 지속됐다.
48주차에는 오렌시아® 치료 비전환군의 ACR 20(American College of Rheumatology 20% improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률은 78%였으며, ACR50/70 반응률도 각각 63%, 50%로 나타났다.
24주차에서 오렌시아® 치료군의 ACR 20/50/70 반응률은 각각 83%, 73%, 50%인 반면, 아달리무맙 치료군의 24주차 ACR 20/50/70 반응률은 각각 63%, 45%, 30%이었다.
아달리무맙에서 오렌시아®로 전환한 환자의 ACR 20/50/70 점수는 48주차에서 각각 75%, 63%, 38%로 확인됐다.
특히 류마티스 관절염의 예후를 판단하는 유전자 마커로 알려져 있는 ‘Shared Epitope(SE, 공유 에피토프)’를 지닌 환자의 경우 48주차에서 여타 혈청양성반응 환자군보다 수치상으로 더 높은 반응을 보여 오렌시아®에 대한 반응성을 예측할 수 있는 인자로서 SE의 잠재적 중요성을 확인했다.
오렌시아® 치료를 지속한 SE 양성 환자에서 ACR 20/50/70 반응률은 각각 77%, 67%, 53%로 나타났다. 오렌시아®의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 연구와 일관성을 보였으며, 새로운 안전성 관련 반응은 발견되지 않았다.
연구를 발표한 뉴욕 특수외과병원(Hospital for Special Surgery) 비비안 바이커크(Vivian P. Bykerk) 박사는 “Early AMPLE의 1차결과 및 오픈라벨 전환 기간의 결과는 혈청양성반응 초기 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트의 임상 반응이 지속성을 보일 수 있음을 의미한다”며 “이들 바이오마커가 조기 질환 발견에 도움이 되는 동시에 환자를 위한 맞춤형 치료 계획을 도출하는 데 유용할 수 있음을 시사한다”고 말했다.
BMS의 오렌시아® 개발 총괄인 브라이언 개빈(Brian Gavin) 박사는 “이번 결과는 류마티스 관절염의 핵심 바이오마커를 지닌 환자의 1차 치료 옵션으로서 오렌시아®의 효과를 뒷받침해주는 것”이라며 “BMS는 정밀의료 중심 접근 방식을 통해 면역 매개 질환을 앓고 있는 환자들의 치료를 위한 결정에 도움을 주고, 치료 성과를 향상시키며, 치료 옵션을 확대하는 바이오마커 과학을 지속적으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.