식약처, 의약품 임상시험용 주사침 심사 면제범위 확대

[라포르시안] 식품의약품안전처는 의약품 임상시험 때 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대하기 위해 '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서'를 개정했다고 12일 밝혔다. 

식약처에 따르면 그 동안에는 임상 승인 때 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용하는 주사침은 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고 매번 의료기기 적합 여부 심사를 받아야 했다.

이번 지침 개정으로 ▲허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 ▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등을 주사침 심사 면제대상에 새로 추가했다. 

식약처는 "이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 때마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소했다. 특히  코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행하는데 도움이 될 것"이라고 했다.