국내 병원에도 해당 제품 보급돼…식약처, 안전검사 실시후 사용 권고
식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 50개 의료기관에 지이헬스케어코리아(주)의 수입 의료기기인 단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치 2개 품목(Infinia, VG Hawkeye nuclear system, 사진)에 대해 수입자 안전검사 등 기기 점검 후 사용할 것을 권고했다고 26일 밝혔다.
이번 조치는 미국의 한 병원에서 GE헬스케어사의 SPECT 제품인 ‘인피니아 호크아이 4(Infinia Hawkeye 4)’에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 끝내 사망한 사고가 보고되면서 안전사고 예방을 위한 조치로 실시되는 것이다.
현재 이 사고에 대해 미국 수사기관이 조사를 진행 중이다.식약처에 따르면 현재까지 국내에는 진단 촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자가 발생한 사례는 보고되지 않았으나, 예방 조치의 일환으로 국내 50개 의료기관에 설치된 SPECT 2개 품목 69대 장비에 대상으로 오늘부터 약 1개월 간 수입사의 자발적 점검이 진행된다.
식약처는 "현재까지 미국 GE헬스케어사는 수사 당국으로부터 사고장비에 대한 접근 허가를 받지 못해 기계 결함 여부 등 사고의 직접적인 원인 확인은 어려운 상황"이라며 "유사 사고의 사전 예방을 위해 국내를 포함한 전세계에 유통된 유사제품 3종에 대해 자발적 안전 검사 등 기기 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다"고 말했다.
자발적 안전 점검 대상 중 ‘인피니아’와 ‘브이지’ 장비는 현재 국내 50개 의료기관에 설치돼 있으며, ‘헬릭스’ 장비는 국내에서 사용하고 있지 않다.
식약처는 "의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가해 보다 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편 이번에 사고가 발생한 단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치는 환자에게 단일광자(감마선) 방사성 의약품을 주입 후 생체 내 생화학적 변화나 종양 등 기능상 문제를 회전하는 검출기로 측정해 영상으로 진단·평가하는 기기이다.