복지부, 위험분담제 개정고시안에 반대 의견 제출..."제약업계 주장 반영한 개안"
[라포르시안] 보건복지부가 위험분담제도(Risk Sharing Agreement, RSA)를 후발 의약품에도 적용하는 식으로 확대하는 방안을 추진하고 있다. 그러나 이럴 경우 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성을 제고한다는 위험분담제도 도입 취지에 어긋난다는 우려의 목소리가 제기됐다.
앞서 복지부는 지난 3월 23일 '약제의 결정 및 조정기준일부개정고시안' 및 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다.
개정안은 ▲위험분담제 후발 의약품 적용 ▲경제성평가면제 및 3상 조건부 허가의약품 위험분담제 적용 ▲허가사항 변경 약제 조정기준 신설 등을 담았다.
위험분담제 확대 적용대상은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 ▲위험분담제가 적용된 약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제의 경우 등이 해당된다. 경제성평가면제 및 3상 조건부 허가의약품의 위험분담제도 적용 내용도 담았다.
이와 관련 건강사회를 위한 약사회(건약)는 10일 복지부에 해당 입법예고안에 대한 의견서를 통해 개정고시안의 위험분담제 대상 확대에 전면 반대한다는 입장을 밝혔다.
건약은 "이번 확대안은 기존에 위험분담제가 가진 우려가 전혀 해소되지 않은 상황에서 고가신약 접근성을 향상시킨다는 명분 하에 제약업계에서 끊임없이 주장해왔던 내용이 반영된 변화일 뿐"이라며 "개정안에서 후발의약품의 위험분담제 확대 적용은 위험분담제 기본 원칙까지 무너뜨릴 수 있는 개악안"이라고 지적했다.
건약은 " 기존 의약품이 위험분담제 적용을 받을 때 전제됐던 원칙인 ‘대체불가능성’이 후발의약품에 의해 해소되었다면 당연히 기존 의약품이 위험분담제 지위에서 해제돼야 마땅하다"며 "그럼에도 이를 외면하고 후발의약품까지 위험분담제를 확대 적용한다면, 대체불가능한 의약품에 대한 적용원칙이 무력화되었음을 의미한다"고 강조했다.
개정안이 이대로 시행되면 앞으로 쏟아지는 많은 고가 신약이 확대된 요건을 이용해 위험분담제 적용을 주장할 것이라고 우려했다.
건약은 "지난해 세계보건총회에서 전세계적으로 확대된 의약품의 지나친 가격상승, 가격 불투명화에 대한 우려를 받아들여 ‘의약품·백신 및 기타 건강관련 제품에 대한 시장의 투명성 개선 결의안’이 통과됐다"며 "복지부는 이러한 세계적 요구와 흐름에 역행하고 있으며, 앞으로 개선해야 할 현행 약가 불투명성의 얽힌 실타래를 더 꼬이게 하고 있다"고 주장했다.
위험분담제는 기존 의약품 급여 및 약가결정 방식을 대체하는 수단으로 작용해선 안된다고 강조했다.
건약은 "위험분담제는 환자 접근권과 유용성 근거를 확보하기 위해 사회적 자원 투입의 가치가 있는 일부 의약품에 제한적으로 적용돼야만 한다"며 "위험분담제를 의미있게 운영하고 약가 불투명성 문제를 해소하기 위해 위험분담제 계약만료 이후 급여등재 여부 등을 엄밀하게 평가하는 객관적이고 투명한 평가 제도를 마련해야 한다"고 촉구했다.
개정령안에 환자와 시민 목소리를 반영할 수 있는 직권조정 요건을 추가로 마련할 것도 요구했다.
건약은 "현행 제도에서 약제 급여를 결정하는 과정에 ‘약제급여평가위원회’가 운영되고 있지만 그 구성의 대부분이 전문가를 중심으로 이뤄져 있어 시민의 목소리를 대변하기에 턱없이 부족하다"며 "복지부는 직권결정 및 조정에 대한 개정안에 한정적인 건보재정의 효율적 운영을 위해 약제 급여 결정에 대해서 환자와 시민의 의견을 낼 수 있는 조항을 마련해야 한다"고 했다.
한편 환자단체들은 생명과 직결되는 치료제 접근성 문제에서 환자를 중심에 두고 판단해야 하며, 신약 접근성 향상이란 관점에서 위험분담제도를 보다 적극적으로 활용할 수 있도록 해야 한다는 의견을 지속적으로 제기해 왔다.