[라포르시안] 한국애브비(대표이사 강소영)는 경구용 JAK 억제제 '린버크'(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)가 하나 이상 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 4일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 이뤄졌다.

제3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 또는 기존 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율이 확인됐다.

서울성모병원 류마티스 내과 전문의 박성환 교수는 “린버크는 표준 요법인 메토트렉세이트와 병용 투여 제3상 임상인 SELECT-COMPARE에서 12주차에 메토트렉세이트 대비 20% 이상 높은 관해 도달율을 보였다”며 “류마티스 관절염 환자들이 임상적 관해에 도달하고 삶의 질을 높일 수 있는 기회를 제공하는 새로운 치료 옵션으로 사용될 것”이라고 말했다.

린버크는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 진행된 제3상 임상연구를 통해 유효성, 안전성 및 내약성이 평가됐다.

이 중 MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과, 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에게서 메토트렉세이트 투여군 대비 높은 임상적 관해 도달율이 확인됐다.

SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해 도달율을 관찰한 결과, 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군이 위약과 메토트렉세이트 병용군 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.

생물학적제제(b-DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 진행된 SELECT-BEYOND 임상에서 12주차에 치료 결과를 평가한 환자 평가 지표에서도 유파다시티닙 복용군이 위약군 대비 신체 기능과 통증, 조조 강직 등을 개선한 것으로 확인됐다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “린버크는 환자의 삶의 질을 저하시키는 주요 요인인 통증, 피곤함 및 신체 기능의 개선뿐 아니라 류마티스 관절염 치료 효과를 평가하는 주요 기준 중 하나인 부종 관절수의 감소 효과를 보였다”며 “린버크를 통해 국내 환자와 의료진들이 류마티스 관절염을 보다 효과적으로 치료하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.

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