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식약처, '바이오신약 우선심사제도' 세부절차 마련키로

[라포르시안] 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차가 마련된다. 건강기능식품 개발 촉진을 위해 검증된 자체개발 시험법 적용도 허용된다. 

정부는 3일 오후 정세균 총리가 주재한 가운데 제107회 국정현안점검조정회의를 열고 이런 내용의 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 확정했다. 

이날 회의에서 정부는 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차를 식약처가 '첨단재생바이오법 시행규칙' 제정을 통해 올해 8월까지 마련하기로 했다. 

첨단재생바이오법이 제정돼 우선심사제도가 도입됐지만, 세부사항이 마련되지 않아 제도가 적용되지 못하고 있다는 지적에 따른 것이다. 우선심사 제도는 통상 법정처리기한이 115일이지만, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 우선심사시 90일로 단축된다.  

식약처는 세부절차 마련을 위한 하위 법령 제정을 오는 8월까지 추진하기로 했다. 

건강기능식품 개발 촉진을 위해 자체개발 시험법 적용도 허용하기로 했다. 

올해 12월까지 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정을 통해 현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 자체개발 시험법 적용을 허용할 방침이다.  

정부는 고시가 개정되면 제품 출시가 촉진돼 건강기능산업이 활성화 할 것으로 기대했다.

인공혈관(스텐트) 제조허가 절차도 개선하기로 했다.

지금은 스텐트 제작 때 표준화된 규격을 미리 정해 허가 받아야 한다. 이로 인해 혈관 위치, 병변 상태 등 환자의 다양한 특성에 따른 맞춤형 대응에 어려움이 있다는 지적이 있었다.  

정부는 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 허용하기로 했다. 다만, 이 방안은 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 추진된다. 

정부는 제도가 개선되면 사전허가 진행에 드는 비용이 절감되고, 응급환자에 대한 신속 대응이 가능할 것으로 내다봤다. 

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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