식약처, 국내 유통 메트포르민 원료·완제약 NDMA 검사 결과
해당 제품 잠정 제조·판매 중지..."인체영향평가 결과 위해 우려 매우 낮아"
[라포르시안] 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자 치료제로 사용되는 '메트포르민' 성분 치료제에서 인체 발암 추정물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과한 31품목을 잠정 제조·판매 중지 처분했다고 26일 밝혔다.
잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목 관련해 해당 의약품을 복용한 환자에서 해당제품 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 인체영향평가를 수행했다. 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 나타났다.
식약처는 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성이 매우 낮은 수준이므로 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
국내 유통 메트포르민이 조사 대상에 오른 것은 작년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있었기 때문이다.
식약처는 국내산 제조에 사용 중인 원료의약품과 제조 및 수입완제의약품에 대한 수거·검사를 했다. 또 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 구체적으로 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)으로 검출됐다.
완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였다. 그러나 국내 제품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지와 함께 회수 조치를 내리고, 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 했다.
식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.
식약처는 "메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라며 "초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다"고 당부했다.
한편 식약처 검사 결과에 따라 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다. 복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이달 25일 기준으로 총 26만2,466명이다.
건강보험심사평가원은 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.