식약처, 오늘 품목허가 취소 관련 청문회 개최 예정
[라포르시안] 식품의약품안전처가 오늘(22일) 오후 2시부터 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡스사의 ‘메디톡신주’ 관련 허가 내용 및 원액 허용기준 위반(약사법 위반)에 따른 관한 품목허가 취소를 위한 사전 절차로 청문회를 연다. <관련 기사: 무허가 원액 사용한 '메디톡신', 부작용 우려 크지 않을 거란 식약처>
이와 관련 한국환자단체연합회는 22일 성명을 내고 "메디톡스사가 '메디톡신주' 원액과 역가 정보를 고의적으로 조작한 후 국가출하 승인을 취득해 제조·판매한 일련의 행위에 대해서 엄중한 책임을 묻고, 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 마련해야 한다"고 식품의약품안전처에 촉구했다.
‘메디톡신주’의 원액과 역가 정보를 조작해 식약처로부터 국가출하 승인을 취득해 제조·판매한 것은 주성분이 허가 시 제출한 것과 달라 뒤늦게 품목허가 취소된 '인보사'와 닮아 '제2의 인보사 사태'로도 불린다.
환자단체연합은 "'인보사 사태'는 코오롱생명과학에서 원료세포가 바뀐 사실의 인지 여부와 관련해 '고의적 은폐'냐 '우연한 실수'냐 공방이 있지만 '메디톡스 사태'는 고의적 은폐라는 사실이 명확하다는 점에서 사회적 비난이 더 클 수밖에 없다"고 지적했다.
환자단체는 "식약처는 일련의 메디톡신 사태에 대해 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 수립해야 한다"며 "이번 '메디톡스 사태'는 식약처의 의약품 허가·관리 체계가 얼마나 허술한지를 시청각적으로 보여주는 사례로, 식약처의 엄중한 행정처분과 검찰·법원의 엄중한 법집행이 이루어져야할 것"이라고 촉구했다.