[라포르시안] 글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽은 지난 8일 온라인 방식으로 진행된 미국 부정맥학회(HRS 2020)에서 자사의 피하 삽입형 제세동기 ‘엠블럼 (EMBLEM S-ICD, 이하 S-ICD)’에 대한 ‘UNTOUCHED’ 연구의 최종 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.
보스톤사이언티픽의 S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달하는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기이다.
‘UNTOUCHED’ 연구는 경정맥형 제세동기(이하 ICD) 이식을 가장 많이 받는 좌심실 박출률(LVEF) 35% 이하인 환자 1,111명을 대상으로 심장 돌연사의 1차 예방에 있어 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성을 평가했다. 대상 환자 중 53.8%는 허혈성 심장질환을, 87.6%는 심부전증을 앓고 있었다.
S-ICD 이식 후 18개월이 지난 시점의 조사 결과, 부적절한 전기충격(inappropriate shock)이 발생하지 않은 비율이 95.9%로 나타났다. 이는 기존 피하 삽입형 제세동기(S-ICD) 및 혈관 내 삽입형 제세동기(TV-ICD) 대비 유사하거나 낮은 수치로, S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 평가변수를 충족했다.
부적절한 전기충격 발생 원인이 되는 특정 신호 발생을 막고자 고안된 스마트 패스 센싱 필터가 삽입된 엠블럼 MRI S-ICD를 이식한 환자군에서 1년 후 조사 결과, 부적절한 전기충격이 발생하지 않은 비율이 97.6%에 달했다.
마이클 골드 책임 연구원 및 마이클 에이시 사우스캐롤라이나 의과대학 교수는 “이번 연구는 현재까지 연구된 환자군 대비, 참여환자의 LVEF가 훨씬 낮고 고혈압과 당뇨 등의 기저질환을 가진 환자들이 많았음에도 불구하고 엠블럼 S-ICD 및 엠블럼 MRI S-ICD의 높은 임상적 유효성 및 안전성을 보여줬다”며 “S-ICD가 심장박동조율이 필요 없는 심장 돌연사의 고위험군 환자에서 1차 치료 옵션으로 사용될 수 있음을 입증했다”고 설명했다.