[라포르시안] 한국릴리(대표 알베르토 리바)는 제2형 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’가 심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보를 허가사항 내 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
식품의약품안전처의 이번 변경에 따라 ‘사용상의 주의사항’ 내 ‘전문가를 위한 정보’ 항목이 신설되어 트루리시티의 심혈관계 결과 임상시험(CVOT)에 대한 상세 정보가 추가됐다.
전문가를 위한 정보 항목에는 트루리시티가 장기간 심혈관계 결과 임상시험에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE; 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시키는데 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 내용이 포함됐다.
주의사항 변경은 한국을 비롯한 전세계 24개국 제 2형 성인 당뇨병 환자 9,901명을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 결과를 평가한 REWIND 임상 결과를 기반으로 이루어졌다.
REWIND는 GLP-1 유사체 계열 치료제 중 최장 기간(중앙 추적 기간 5.4년)에 걸쳐 진행된 심혈관계 결과 임상시험으로, 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함됐다.
트루리시티는 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 나타났다(HR:0.88, 95% CI 0.79-0.99).
한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 “트루리시티의 REWIND 임상은 심혈관질환 동반 여부와 관계없이 제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험 감소를 확인했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
한편 지난 2016년 6월 출시된 트루리시티는 국내에 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 허가되어 있다.
기저 인슐린을 제외한 GLP-1 유사체 시장에서 85.9%, 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 28.6%의 시장 점유율을 보이며 대표 GLP-1 유사체로서의 위상을 공고히 하고 있다.