FDA, ‘메트레렙틴’ 신속 심사대상 지정

미국식품의약국이 BMS와 아스트라제네카가 유전성 혹은 후천성 지방이상증과 관련된 대사장애를 치료하는 신약으로 개발중인 '메트레렙틴'을 신속 심사 대상으로 지정했다.

FDA가 메트레렙틴을 신속 심사 대상으로 지정한 것은 미국 국립보건원이 유전성 또는 후천성 성인과 소아 지방이상증 환자들 대상으로 진행중인 임상시험 결과에 따른 것이다.

BMS에서 심혈관계 및 대사계 신약개발 부문을 총괄하고 있는 프레드 피도렉 부사장은  20일 "FDA가 메트레렙틴의 허가신청 건을 신속 심사 대상으로 지정한 것은 아직까지 지방이상증의 치료법이 충분치 못하다는 것을 방증한 것일 뿐만 아니라 빠른 시일 내에 환자들에게 치료대안을 공급할 수 있는 교두보가 구축되었음을 의미한 것"이라고 평가했다.

FDA는 치료제가 없거나 적은 질환의 실험약물을 가속 심사 대상으로 지정하고 있다. PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 표준 심사 주기인 12개월이 아닌 8개월 안에 심사를 완료하는 것을 목표로 한다.