백신도 10여건 이상 후보물질 개발 중... IRB 심의 신속하게 진행

박능후 보건복지부 장관.
박능후 보건복지부 장관.

[라포르시안] 코로나19 감염증 치료제와 백신 개발을 위한 범정부 지원단이 본격 가동에 들어갔다.  

정부는 24일 정부서울청사에서 코로나19 감염증의 치료제·백신개발 범정부 지원단(범정부 지원단) 제1차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다. 

정부는 치료제와 백신이 코로나19 완전 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산이라는 인식에 따라, 산·학·연·병과 정부의 상시적 협업과 범정부 지원체계를 통해 정책 수단을 발굴해 집중 지원하고, 치료제·백신 개발 정보를 신속하게 공유한다는 방침이다.

범정부 지원단은 치료제·백신 개발상황 종합점검, 규제개선, 연구개발(R&D) 등 범정부 지원 대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품·기기의 수급관리 및 국산화 방안 등을 집중 논의할 계획이다.

지원단 산하에 전문가 중심 실무추진단을 두고 치료제, 백신, 방역물품 및 기기 분과로 나눠 산·학·연·병·관계부처 협업 체계를 상시 운영한다.

실무 추진단은 현재 치료제·백신 개발에 뛰어든 21개 기업의 애로사항을 발굴·접수 받아 향후 실무추진단 논의를 통한 제도 개선 결과 피드백 제공 등 지속적 사례 관리 역할 담당한다. 

이날 회의에서 보고된 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면 기존 약물의 적응증 확대 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여 건의 주요 연구가 진행 중인 것으로 나타났다.

현재 코로나19 치료제가 없어 타 질환 치료제 허가범위 초과 사용 중인 가운데 적응증 확대(약물재창출) 전략으로 신속개발 중이다.

정부 지원으로 치료제 4종의 임상시험이 진행 중이며, 빠르면 2020년말에 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 기업 주도로 '렘데시비르' 등 치료제 3종의 임상시험도 진행 중이다.

국립보건연구원와 제약기업의 협업 방식으로 완치자 혈액 기반 항체 및 혈장치료제 개발도 진행 중이다.  혈장치료제는 3개월 내 개발 목표로 국내기업과 공동연구를 진행하고 있다.

백신 분야에서도 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이다.

이런 국내 개발연구를 지원하기 위해 지난 17일 부터 실무추진단 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보·기술 및 인프라 공유, 제도개선 및 R&D 지원 등 총 28개의 건의사항이 도출됐다. 정부는 이 건의사항을 포함해 필요한 정책지원을 적극 추진할 계획이다. 

범정부 지원단 제1차 회의에서는 이 중 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다. 

정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다. 

공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다.

코로나19 관련 임상 정보나 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려면 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데, 연구기관 자체의 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 심의 절차가 길게 소요되거나 복잡함 등의 불편이 발생했다.

이에 따라 공용 IRB에서는 우선 이달 29일부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리하고, 5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설해 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다. 이를 통해 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축한다. 

'IRB 심의면제 지침(가이드라인)'도 마련·배포해 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 지원할 예정이다.

범정부 지원단은 이런 제도개선 사항뿐만 아니라 국내 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진(로드맵)을 수립하기로 했다. 

로드맵은 국내 치료제·백신 개발 목표 및 일정, 규제 신속지원, 치료제·백신 생산과 국가비축, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이다. 이어 산·학·연·병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토 등을 거쳐 주요 결정 사항별로 6월 초까지 순차 발표할 계획이다.

박능후 보건복지부 장관은 "코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제·백신 개발이 필수적인데, 최근 코로나19 진단도구(키트) 수출 사례에서 보듯이 치료제와 백신 분야도 기업, 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다"면서 "범정부 지원단을 중심으로 규제개선, R&D 등을 위한 상시 협업체계를 가동하겠다"고 밝혔다.

저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포 금지