[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 지난 20일 허가했다고 밝혔다.
이 의료기기는 삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’으로, 커*(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어입니다.
식약처에 따르면 삼성전자가 개발한 혈압앱은 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.
혈압 측정은 스마트워치의 혈압앱을 작동시켜 광혈류측정(PPG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화를 측정해 혈압값을 확인한다. 스마트워치로 측정된 혈압값은 블루투스 방식으로 스마트폰에 전송된다. 스마트워치 또는 스마트폰앱에서 측정된 혈압값이나 이전부터 저장된 이력정보를 확인해 사용자 혈압 변화를 확인할 수 있다.
식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치를 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정한 바 있다.
지금까지 '모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가를 획득했다.
식약처는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 강조했다.