제조･판매 중지하고 품목허가 취소 절차 밟아..."중앙약심 자문 거쳐 안전성 종합평가"
[라포르시안] 의약품 품질 등의 시험성적서를 조작하고 무허가 원액 사용 등의 혐의로 검찰 조사를 받아온 메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신이 품목허가 취소될 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 '메디톡신주'에 대해 지난 17일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소를 위한 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제 의약품이다.
앞서 작년에 메디톡스에서 근무했던 직원이 국민권익위원회에 이 회사가 메디톡신주 관련 시험성적서를 조작하는 등 약사법을 위반했다는 공익신고를 접수했다. 이후 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 관련 시험성정서 조작 의혹을 검찰에 수사의뢰했다.
이 사건을 수사한 검찰은 지난 17일 ▲무허가 원액 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준 위반 제품 제조·판매 등으로 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 약사법(제조 등의 금지) 관련 규정 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
현행 약사법 제62조 제2호 및 제3호는 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 내용과 다른 의약품이나 정해진 기준에 맞지 않은 의약품의 판매를 금지하고 있다.
식약처는 행정절차를 진행하는 데 걸리는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 메디톡신주의 제조·판매를 중지했다. 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 방침이다.
식약처는 "이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다"며 "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다"고 설명했다.
보툴리눔 제제의 주사 관련 부작용으로 주사부위 통증·당김·부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐·부종 등이 나타날 수 있다. 경직 치료에 투여하면 근육약화, 피로감 같은 부작용이 생길 수 있다.
식약처는 "메디톡신주 관련 허가 내용 및 원액의 허용기준 위반이 소비자에게 끼치는 영향에 대해선 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정"이라며 "자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획"이라고 했다.