바이오니아의 코로나19 진단키트 ‘AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit’ 사진 제공: 바이오니아
바이오니아의 코로나19 진단키트 ‘AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit’ 사진 제공: 바이오니아

[라포르시안] 바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19 진단키트 2종에 대해 지난 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 데 이어 수출용 허가 승인도 획득했다고 31일 밝혔다.

바이오니아는 현재 식품의약품안전처에 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 신청한 상태이다. 그러나 식약처 승인이 늦어짐에 따라 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 유럽인증을 먼저 획득했다고 설명했다.

바이오니아는 수출용허가 승인으로 이번 주부터 코로나19 진단키트 550만 테스트 수출을 본격화할 예정이다.

앞서 코로나19 진단키트 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했다. 여기에 40여 개 국가와 공급계약을 논의 중이라고 바이오니아는 밝혔다.

바이오니아는 코로나19 진단키트 제작에 필요한 원자재 국산화와 함께 생산시스템도 갖췄다.

이 회사는 지속적인 연구개발로 Real-Time PCR 핵심소재인 DNA 프로브와 자동핵산정제키트의 핵심소재인 자성나노실리카입자 등을 자체개발 했다. 진단키트의 검출에 있어서 핵심물질인 DNA 프로브 합성에 들어가는 형광소광자를 대체하는 광범위 소광자 EBQ를 자체개발해 물질특허와 양산시스템을 보유하고 있어 원자재 수급 불균형으로 인한 문제로부터 자유롭다.

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