[라포르시안] 식품의약품안전처는 코로나19의 세계적 확산에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.
이 조치는 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 취한 것이라고 식약처는 설명했다.
이에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우는 '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서'(PIC/S 보고서)로 대체해 서류심사를 한다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체이다. 미 FDA 등 49개국 53개 기관이 가입해 있다.
식약처는 PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있으면 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 아울러 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 향후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 한다.
바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있다. 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정한다.
의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인한다.
식약처는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품과 의료기기가 허가될 수 있도록 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 밝혔다.