[라포르시안] 식품의약품안전처는 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대한 판매중지와 회수·폐기할 계획이라며 의약전문가에게는 처방·조제를 중단할 것을 요청했다.
회수·폐기 대상은 로카세린 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정'과 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다.
앞서 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가와 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성이 있다며 처방과 치료 때 이를 고려할 것을 권고했다.
식약처는 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정한 것이라고 했다.
미국 식품의약국(FDA)은 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.
FDA 임상시험 평가 결과 5년간 약 1만 2,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았다.
구체적으로 로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 췌장암, 대장암 폐암 등 원발암이 진단됐다.
특히 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다.
FDA는 그러나 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않았다.
식약처는 로카세린 성분 의약품의 암 발생 위험 증가가 체중조절을 보조하는 유익성을 상회하는 것으로 판단해 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다고 설명했다.
또 식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했으며, 마약류취급자 약 5만여명에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.
아울러 의약전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.